29 Января, 2020

FDA одобрило тройную комбинацию для лечения диабета второго типа

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) разрешило к применению у взрослых пациентов с диабетом второго типа (СД2) комбинацию эмпаглифлозина, линаглиптина и метформина в одной таблетке с замедленным высвобождением. Новый препарат Trijardy XR предназначен для приема один раз в день пациентами, которые уже применяют фармакотерапию СД2 и при этом не достигают целевого уровня глюкозы в крови, говорится в релизе компании-производителя Eli Lilly. Известно, что препарат будет выпускаться в четырех разных дозировках. Решение об одобрении было принято на основании результатов двух рандомизированных исследований, которые доказали биоэквивалентность нового препарата и отдельных компонентов в таблетированных формах с фиксированной дозировкой. Профиль безопасности комбинации также оказался аналогичен отдельным компонентам. Среди побочных эффектов исследователи отметили инфекции верхних дыхательных путей и гастроэнтерит (самые частые), лактоацидоз, сердечную недостаточность, панкреатит, дегидратацию, кетоацидоз, гипогликемию, заболевания почек. В связи с этим препарат противопоказан пациентам с серьезными заболеваниями почек, метаболическим ацидозом или диабетическим кетоацидозом.