20 Декабря, 2019

Росздравнадзор отменил регистрацию новосибирских эндопротезов

В декабре Росздравнадзор отменил государственную регистрацию трех видов эндопротезов тазобедренных и коленных суставов, которые производят в Новосибирске, а также керамических пар сопряжения для протезов. Причиной этого указана недостоверность сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Речь идет, в частности, об эндопротезе тазобедренного сустава «Бисер» компании «НЭВЗ-Керамикс» (40% акций принадлежит «Роснано»), который производится с 2015 года. Он позиционировался как первый российский эндопротез, свойства которого обеспечивают срок службы более 20 лет, что сокращает число повторных операций. Кроме того, было отозвано регистрационное удостоверение на керамические пары сопряжения эндопротезов, выпускаемых компанией. Еще два отозванных удостоверения принадлежали ООО «Эндосервис», которое производит эндопротезы тазобедренного и коленного суставов. Компания принадлежит Медицинскому технопарку (40%), а также его гендиректору Екатерине Мамоновой и бывшему директору АНО «Клиника НИИТО» Дмитрию Поскочину, сейчас находящемуся под следствием. Директор НИИТО Андрей Корыткин отметил, что изделия использовались в учреждении, но в небольшом количестве. «Действительно, у ряда изделий, производимых в Новосибирске, в настоящее время отозваны регистрационные удостоверения. Я не готов рассуждать о причинах, я просто этого не знаю, но готов сказать, что иногда это случается», — сказал он. В «НЭВЗ-Керамикс» отказались оперативно прокомментировать ситуацию. «С тех пор десятки тысяч эндопротезов были установлены больным. И не было проблем и нареканий на их качество. Недостоверность касается не качества продукции, а порядка проведения испытаний при регистрации», — написал в Facebook директор компании «Медико-биологический союз» Михаил Лосев.