FDA одобряет диагностическую систему от Zimmer для выявления инфекций при замене суставов

FDA одобрило новый диагностический инструмент для определения того, является ли инфекция причиной опухоли вокруг эндопротеза при замене суставов, сообщает FierceBiotech. С помощью тест-системы Synovasure, производимой компанией CD Diagnostics («Си-Ди Дайагностикс»), которую группа Zimmer Biomet («Циммер Байомет») приобрела в 2016 г., берут образец вязкой околосуставной жидкости; система «ищет» антимикробные белки, выделяемые лейкоцитами. Данная тест-система разработана для пациентов, проходящих оценку перед хирургическим вмешательством с целью ревизии или замены неудачного имплантата. Ранее не существовало одобренных FDA диагностических тест-систем, позволяющих медицинским работникам выяснить, вызвано ли воспаление вокруг эндопротеза сустава инфекцией или другими причинами, заявил д-р Тим Стензел, директор Управления методов диагностики in vitro и радиационной безопасности (Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health) FDA.По заявлению FDA, инфекции, развивающиеся в жидкости, окружающей замененный сустав, могут вызывать боль, опухание и приводить к снижению функций; может потребоваться операция для лечения инфекции и имплантации нового эндопротеза сустава. Сама по себе тест-системы Synovasure не позволяет определить специфический тип инфекции. В FDA указывают на то, что она предназначена для использования наряду с другими клиническими и диагностическими данными. Однако, данная система позволяет получить результат примерно за 10 минут. Для сравнения: для получения и обработки результатов рентгенографического исследования или лабораторных анализов околосуставной жидкости требуется до нескольких дней.