30 Апреля, 2019

CHMP рекомендует: фавориты апреля

По итогам апрельского заседания Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендованы к одобрению 13 препаратов, сообщает PharmaTimes. Среди них ингибитор PARP Talzenna (talazoparib) компании Pfizer («Пфайзер») для применения у взрослых пациентов с мутациями 1/2 в гене зародышевой линии gBRCA, свидетельствующими о предрасположенности к развитию рака молочной железы. Эксперты CHMP проголосовали в поддержку двух орфанных препаратов: Esperoct (turoctocog alfa pegol) от Novo Nordisk («Ново Нордиск») для лечения и профилактики кровотечений у пациентов в возрасте от 12 лет с гемофилией A; и Ultomiris (ravulizumab) от Alexion («Алексион») для лечения взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией. Особо следует отметить также рекомендацию препарата Sixmo (buprenorphine) от L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio для заместительной терапии опиоидной зависимости. Sixmo представляет собой имплантат, высвобождающий в организме пациента бупренорфин в малых концентрациях в течение 6 мес. Препарат показан к применению у клинически стабильных взрослых пациентов, которым требуется не более 8 мг бупренорфина в сутки сублингвально в рамках медикаментозной, социальной терапии и психотерапии. Положительное мнение было высказано о препаратах Doptelet (avatrombopag) компании Dova Pharma («Дова Фарма») для лечения тяжелой формы тромбоцитопении и Dovato (dolutegravir/lamivudine) от GlaxoSmithKline («ГлаксоСмитКлайн»; GSK) для лечения ВИЧ-инфекции. Комитет рекомендовал выдать условное регистрационное удостоверение на препарат Libtayo (cemiplimab) компании Sanofi («Санофи») для лечения распространенного плоскоклеточного рака кожи и высказался в пользу одобрения препарата Nuceiva (botulinum toxin type a) от Evolus («Эволус») для временного уменьшения выраженности вертикальных морщин между бровями у пациентов моложе 65 лет, у которых выраженность морщин на лице оказывает серьезное физиологическое воздействие. CHMP положительно оценил биосимиляр Grasustek (pegfilgrastim) компании USV («Ю-Эс-Ви») для профилактики нейтропении у взрослых пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию. Также были рекомендованы к регистрации два дженерика – Ambrisentan Mylan (ambrisentan) от Mylan («Майлан») и Striascan (ioflupane) от CIS BIO International («Си-Ай-Эс» БАЙО Интернешнл») (последний является дженериком препарата DaTSCAN. Кроме того, было рекомендовано одобрить Xromi (hydroxycarbamide) компании Nova Laboratories («Нова Лэбораториз») для лечения осложнений серповидноклеточной анемии и еще один препарат компании GSK, Temybric Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol), для взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).