10 Апреля, 2019

FDA одобряет препарат Evenity для лечения постменопаузального остеопороза

FDA дало «зеленый свет» препарату Evenity компании Amgen Inc («Амджен Инк.»), предназначенному для лечения остеопороза в период постменопаузы у женщин с высоким риском переломов, сообщает агентство Reuters. Evenity в форме для инъекций 1 раз в месяц, разработанный совместно с бельгийской компанией UCB SA («Ю-Си-Си СА»), способствует снижению риска переломов благодаря увеличению костной массы и легкому ингибированию разрушения минеральных компонентов костной ткани. Инструкция по медицинскому применению Evenity содержит предупреждение в рамке (наиболее строгий тип предупреждений FDA) относительно повышенного риска инфаркта, инсульта и смерти, связанной с сердечно-сосудистыми явлениями. Ожидается, что данное одобрение улучшит ситуацию с продажами Amgen, столкнувшейся с конкуренцией со стороны более дешевых аналогов в отношении двух бестселлеров – Neulasta и Enbrel. Однако, аналитик компании William Blair Мэтт Фиппс считает, что начальный спрос будет незначительным из-за сердечно-сосудистых рисков; он оценивает пиковые продажи препарата в 500 млн долл. Директор Центра оценки и исследований лекарственных препаратов FDA Хилтон Джоффе указал на важность тщательного отбора пациентов, которым может быть показан данный препарат, и на необходимость исключать тех, у кого в течение предыдущего года был инфаркт или инсульт. В Amgen заявили, что препарат выйдет на рынок на следующей неделе; тогда же будет объявлена его цена.