3 Апреля, 2019

Препарату Selumetinib присвоен статус «терапии прорыва» при нейрофиброматозе 1 типа

Компании AstraZeneca («АстраЗенека») и MSD («Эм-Эс-Ди»; «Мерк, Шарп энд Доум»; в США и Канаде – Merck & Co.) объявили о том, что FDA присвоило статус «терапии прорыва» ингибитору MEK 1/2 selumetinib, который потенциально является новым лекарственным средством, сообщает WorldPharmaNews. Данный статус присвоен препарату для применения у детей в возрасте от 3 лет с нейрофиброматозом 1 типа (НФ1), сопровождающимся наличием симптоматических или прогрессирующих неоперабельных плексиформных нейрофибром (ПН). НФ1 представляет собой редкое, неизлечимое генетическое заболевание.Статус «терапии прорыва» присвоен на основании данных клинического исследования (КИ) II фазы SPRINT, в котором selumetinib изучали в качестве препарата монотерапии для приема внутрь у детей в возрасте от 3 лет с неоперабельными ПН, связанными с НФ1.Selumetinib получил статус орфанного препарата для лечения НФ1 от FDA в феврале 2018 г., а от EMA – в августе 2018 г.AstraZeneca лицензировала selumetinib у компании Array BioPharma Inc. («Эррей БайоФарма Инк.») в 2003 г. AstraZeneca и MSD заключили соглашение о сотрудничестве в разработке и коммерциализации selumetinib в 2017 г.